לפני למעלה מעשר שנים עלה רעיון במוחו של המהנדס היהודי מקסיקני קרלוס וונדר וולדה: פיתוח סטאנט העטוף בריקמה מן החי. הסטאנט ה"קלאסי" הוא דמוי קפיץ ותפקידו להרחיב כלי דם. אך ישנם מקרים בהם יש להפריד בין מחזור הדם לכלי הדם, קפיץ חשוף אינו יכול כמובן לבצע משימה זו. במקרים כמו מפרצת בכלי הדם נדרש מעין "צינור" אטום שיבוא במקום המקטע שנפרץ. סטנט עטוף יכול למלא משימה כזו.
וונדר וולדה, שעבד באותה עת בחברה שהפיצה מוצרים רפואיים בתחום הקרדיולוגיה ההתערבותית, גיבש קבוצה שהחלה לפתח את המוצר החדש.
אפרי ארגמן, מנכ"ל ITGI מדיקל המפתחת, מייצרת ומשווקת את הסטנט העטוף, אומר כי בכ – 14% מכלל הצנתורים שנערכים בעולם במשך שנה נדרשים סטנטים עטופים. ובמספרים: שוק הסטנטים העולמי הוא בהיקף של כ – 6.4 מיליארד דולר. כך שפלח השוק אליו מכוונת החברה הוא של כ – 1.1 מיליארד לשנה.
ל – ITGI מדיקל יש מתחרים בפלח שוק הזה?
ארגמן: סטנט העטוף בריקמה מן החי הוא מוצר בלעדי שלנו, אבל בשוק הסטנטים העטופים פועלות כיום כ – 5 חברות רציניות המציעות פתרונות חלופיים. למשל, סטאנט שמכוסה בחומר מלאכותי (למשל, טפלון).
מה הערך המוסף של סטאנט העטוף בריקמה מן החי?
ההנחה היא שיש פחות סיכוי להיווצרות של בעיות כמו דחייה של הגוף. בתחילת שנות האלפיים עבדו עם סטנטים שהיו עטופים בחומר מלאכותי וגילו שהם נחסמים, כי כנראה הייתה בעיה בהתאמה לגוף האדם. אנחנו עובדים על ההוכחה כי ריקמה מהחי עדיפה.
עדיין ריקמה זרה, גם אם היא אורגנית, צפויה לייצר דחייה של הגוף.
אנחנו משתמשים בריקמה מלב של סוס. הגוף לא דוחה את זה כי בתהליך הפיתוח הורגים את תאי הריקמה. נשארת רק את התשתית הקולגנית שלה, נותרות רק התכונות המכניות של הריקמה.
למה דווקא מלב של סוס, למה לא, למשל, של פרה? הרי לבבות של פרות זמינים יותר?
נכון, צריך ריקמה של חיה שבשרה מיוצר למאכל. אבל מחלת הפרה המשוגעת יצרה התנגדות, בעיקר באירופה, לכן הלכנו על חיה עם תכונות דומות. בשר סוס הוא מאכל מקובל בעולם. לעומתה, ריקמה מלב של חזיר דקה מדי.
סטנט כזה יכול להחליף גם את הסטנטים הרגילים, הלא עטופים?
זה מוצר יקר יחסית. אם הרופא יכול לפתור בעייה עם סטנט רגיל הוא לא ישתמש בשלנו כי יש פער מחיר גדול מדי. היתרון כביכול לא יצדיק את המחיר.
העלות של הסטנט העטוף מכוסה על ידי שירותי בריאות?
כיום רוב שירותי הבריאות מקבלים תקציב פר פרוצדורה. אנחנו מיקמנו את רמת המחיר בתוך התקציבים, כך שבפועל זה מכוסה.
מהי היסטוריית התפתחות של המוצר והחברה.
בשנים הראשונות צוות הפיתוח ערך ניסויים בבעלי חיים. בשנת 2001 – 2002 החלו ניסויים גם בבני אדם. בתקופה זו נפגשתי עם קבוצת הפיתוח. (ארגמן היה באותה עת יועץ עיסקי עצמאי, בוגר קבוצת הייעוץ של ארנסט אנד יאנג – ש.ש.) בשנת 2003 הקמנו את החברה ואני הוגדרתי כ – CFO ו – COO.
המשכנו לעסוק בהשבחת המוצר, עמדו בפנינו מספר אתגרים. לדוגמה, התאמה של הסטנט
לדרכי העבודה של הרופא, לכלים הגנריים שיש בחדר צינתורים. אתגר גדול היה מיזעור הסטנט עם הריקמה, ככל שהוא קטן יותר אפשר לעשות בו שימוש במקרים רבים יותר. אתגר חשוב נוסף הוא יכולת השימור, שמאפשר הארכת חיי מדף וגם עמידה בתלאות השינוע. הריקמה צריכה להישאר רטובה לאורך זמן.
איך עובדים מול הרשויות כדי לקבל אישור לעשות שימוש במוצר החדש?
זה היה בעקבות הניסוי השני בבני אדם, שנערך בשנת 2004. הניסוי נערך על ידי ששה רופאים במספר מרכזים בעולם ובוקר על ידי מעבדה חיצונית מניו יורק. עם התוצאות כבר ניתן היה לגשת לרגולטור.
אני מניח שהמוצר רשום כפטנט
כל הקונצפט של לעטוף סטנט בריקמה מן החי הוא פטנט. פרט לכך כל פיתוח ספציפי הוא כזה. כיום אנחנו מחזיקים ב – 15 פטנטים.
עכשו בוא נדבר על כסף.
בשנת 2007 הנפקנו בבורסה של תל אביב. עד אז הכספים הגיעו ממקורות פנימיים, כ – 4 מיליון דולר. בשנת 2006 היה לנו מוצר וגם אישור למכור אותו, אבל בלי כסף בקופה. היינו צריכים לגייס עוד כסף.
למה לא הלכתם לקרנות השקעה?
זה לא הסתדר. לקרנות יש אג'נדה משלהן שמגבילה אותך. למשל, הגבלות בפרק הזמן של החזר ההשקעה, דרישות של ניהול עם עדיפות ועוד, חששנו מקונפליקט.
הלוואות מבנקים?
לא היה לנו מה לשעבד כנגד הלוואות, כי עוד לא מכרנו. השגנו הלוואת גישור ממשקיעים פרטיים והחלטנו להנפיק. בשנת 2007 היו ימים טובים בבורסת ת"א, סמוך לסגירת חלון ההזדמנויות שנפתח בה. יצאנו לרוד שואו עם כלל פיננסים. מכרנו לציבור 28.74% מהמניות לפי ערך חברה של 84 מיליון ₪ אחרי הכסף. גייסנו 25 מיליון ₪. סמוך להנפקה גם גייסנו מועצת מנהלים לחברה [ראו למטה – ש.ש.]
כעת, כאשר יש כסף בקופה ומוצר מנצח, צריך לבנות צוות מנצח שיהפוך את זה למשהו אמיתי. בשלב ראשון גייסתי סמנכ"ל כספים, אחר כך צורפו עוד שלושה חברי הנהלה: מכירות ושיווק, מו"פ ורגולציה ותפעול.
למה מו"פ ורגולציה נמצאים באחריות אותו מנהל?
כי תוצרי המו"פ נמדדים ע"י הרגולציה ולשם צריכה להית מכוונת חשיבת המו"פ. כול המנהלים מעורים בכל הנעשה בחברה. זה חשוב בחברה קטנה, שיהיו בה אנשים עם חשיבה ורסטילית, כי צריך מנעד רחב של מעורבות.
כמה עובדים יש בחברה?
26. החברה ממוקמת באור עקיבא. השכירות כאן זולה יחסית וגם מדובר ביישוב שיש לו אתגרי תעסוקה, יצרנו תעסוקה למקומיים. המיקום גם קרוב לבית שלי, אחרי שנים של טיסות זה שינוי מרענן.
מהי מדיניות ניהול העובדים?
יצירת תחושה של כיף בעבודה ושל התחברות לתחושת השליחות שאנחנו מצילים אנשים. כיף לנו ביחד, כמעט שאין תחלופה בחברה.
אני דוגל בניהול ביזורי. שיתוף העובדים במתרחש, ניהול בשקיפות. פעם בחודש מדווחים לעובדים מה קורה עם המוצרים. מאד ריגש אותי מקרה בו היה לנו עיכוב באספקות ואז באו העובדים ואמרו אנו משנסים מותן ועובדים שעות נוספות כמה שצריך, כולל אמהות לילדים קטנים.
מערך התפעול שמעסיק חלק ניכר מהעובדים הוא בעצם הפעילות בחדר הנקי, שם מייצרים את הסטנט העטוף.
מתי התחלתם למכור את הסטנטים?
באמצע 2008. בהתחלה ייצרנו רק לפי הזמנות, כי רצנו אחרי השוק. כיום אנחנו כבר מייצרים למלאי. מאות יחידות בכל חודש.
איך עובד מערך המכירות?
יש לנו הסכמי הפצה עם מפיצים מקומיים ב – 17 ארצות באירופה ובאמריקה הלטינית.
למפיצים המקומיים יש שלושה מאפיינים: א. יש להם מוצרים בתחום האנדו-וסקיולארי (טיפול התערבותי בכלי דם), ב. יש להם צוות קליני שיודע לתת תמיכה בבית החולים וג. הם בעלי איתנות פיננסית, כי המפיץ הוא הלקוח, הוא זה שקונה את המוצר, אין החזרות.
הוא לוקח סיכון.
שבצידו רווח. בגלל שהוא משמש כמעין בנק הוא חותך קופון של 100%. כך מקובל בתעשיית הציוד הרפואי. הלקוח של המפיץ הוא הרופא המשתמש. צריך לשכנע את הרופא שהמוצר מתאים למטופל שלו. מערך השיווק שלנו מדבר עם הרופאים ומוכר למפיצים.
איך אתם מדברים עם הרופאים?
זה נעשה בעיקר דרך כנסים, יש 2 כנסים גדולים בשנה של קרדיולוגיה התערבותית.
יש גם פרסומים רפואיים. רוב המפיצים הגיעו אלינו והפגישו אותנו עם קי אופיניין לידרס מקומיים. בצוות שלנו יש גם מנהל רפואי. הרי יש מספר פתרונות על המדף כדי, למשל, לפתוח מעקף חסום, ואז הרופא צריך להחליט אם הוא משתמש בפתרון הזה. אני צריך להביא לתודעתו שהמוצר קיים ושהוא יעיל.
אלו סיכונים עומדים בדרך התפתחותה של החברה?
ראשית, כמובן, התחרות. אנחנו יודעים מה קורה עכשו וביחס לכך מצבנו טוב, אבל אנחנו לא יודעים מה יש בקנה, מה מפתחים. סיכון נוסף, הוא הסיכון הקליני. זה מוצר חדש וככל שאוספים יותר מידע, יש יותר סטטיסטיקה. התקווה היא שהתוצאות לאורך זמן יהיו טובות, אבל המציאות יכולה להיות אחרת. לפני מספר שנים יצאו לשוק סטנטים מכוסי תרופות והתופעות קצרות טווח היו מדהימות. אבל לאחר זמן נתגלה כי יש בהם בעייה שעדיין לא יודעים את סיבותיה: אצל פציינטים מסוימים סטנטים אלו נחסמו בפתאומיות. תופעה המכונה "לייט סטנט טרומבוזיס".
אין טיפול בסטנט, או כל טיפול פולשני אחר, שאין בו רמה מסוימת של סיכון. השאלה מה רמת הסיכון. הרופא המטפל צריך לעשות הערכה מה קורה אם הוא לא נוגע, לא מטפל בבעייה. לעיתים, זה הדבר הנכון לעשותו, כי בהתערבות תמיד יש סיכון. אם הוא מחליט לטפל הוא צריך לקחת בחשבון שיקולי סיכוי/סיכון. למשל, באחוז אחד מהצנתורים הרופא מנקב את דופן העורק וגורם לשטף דם פנימי. זו סכנת חיים אם לא עוצרים את שטף הדם תוך זמן קצר. אלו הם שני הסיכונים העיקריים של תעשיית הציוד הרפואי, זה לא ייחודי ל – ITGI מדיקל.
מחשבות על אקזיט?
מוקדם מדי. אף אחד לא קונה טכנולוגיה, רוצים לראות ערך מעשי, רוצים שתשתפשף. צריכה להיות פיזיביליות שיווקית, לא רק טכנולוגית.
על הקמת מועצת המנהלים:
למה ואיך הקמת מועצת מנהלים לקראת ההנפקה?
ארגמן: רצינו שאת ההנפקה יוביל אדם אמין שיש לו ידע וניסיון בתחום. הכרתי את גולדי (רו"ח יעקב גולדמן), פניתי אליו והוא נתן את הסכמתו. הוא גם הביא את הדח"צים. במועצת המנהלים יש כמובן גם אנשים מעולם התוכן של התחום, כמו קרדיולוג.
איך נקבע שכרו של היו"ר?
כשהגדרנו את הפעילות, לא היה לגמרי ברור מה הולך לקרות. קבענו תיגמול באופציות על ביצועים וגם החזר הוצאות שנובעות מפעילותו למען החברה. הערכנו שזה יהיה בין חצי יום ליום בשבוע. בפועל זה יותר. הגענו למספר סביר ויצאנו לדרך.
בפועל גולדי משקיע יותר ממה שהערכנו, כי יש הרבה צמתי החלטה שאני מרגיש שאני רוצה להתייעץ עם אדם שיש לו ניסיון חיים יותר מאשר לי.
יופי. לקחת יועץ מנוסה במחיר זול יחסית.
נכון. כך זה עם כולם. יש לי דלת פתוחה לכל חבר מועצת מנהלים. ממילא החוק מגדיר כמה אני יכול לשלם להם, ובגלל שאני חברה קטנה זה גם לא בתיקרת התעריף.
אני מבין למה זה כדאי לחברה. למה זה כדאי להם?
אני מניח שזה מעניין אותם וגם נותן להם תחושה שהם עוזרים לפתור בעייה אנושית.
כי ברור שמבחינה כלכלית כיום זה לא תיגמול מספק, בהתחשב לחשיפה שלהם כדירקטורים ולמאמצים שהם עושים למען החברה.
יעקב גולדמן (החבר בעוד 7 מועצות מנהלים כולל זו של בנק לאומי): ההשקעה פה היא אמנם רבה יותר מאשר בחברה גדולה שיש לה מנגנון ניהולי וניסיון, זה להקים משהו מאפס. לכן יש יותר אינטנסיביות של עשייה. מעבר לשאלת התרומה לאנושות יש בהחלט מרכיב של כבוד, של להיות דירקטור בחברה ציבורית. הקרדיולוג, אני מניח, בא מסיבות מקצועיות. זה פיתוח בתחום עיסוקו המקצועי.
